Το ζήτηµα των κλινικών μελετών με υποκείμενα ανθρώπους είναι σήµερα, διεθνώς, εξαιρετικά καίριο, ιδίως όσον αφορά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων.

Οι αυξανόµενες ανάγκες προστασίας της υγείας, τις οποίες έχουν προκαλέσει τόσο η εµφάνιση και αναγνώριση νέων ασθενειών όσο και η επανεµφάνιση ασθενειών του παρελθόντος, αλλά και οι µεγάλες πρόοδοι των τελευταίων χρόνων στις βιολογικές επιστήµες, ενθαρρυντικές για την έρευνα σε νέα φάρµακα, αποτελούν παράγοντες που προσελκύουν το έντονο ενδιαφέρον του κοινού, των επιστηµόνων και της φαρµακευτικής βιοµηχανίας.

Με τα δεδοµένα αυτά, διαφαίνεται µια γενικότερη τάση να «επιταχυνθούν» οι διαδικασίες δοκιµασίας, έγκρισης και εισαγωγής µιας νέας θεραπείας ή ενός νέου φαρµάκου στην αγορά, ώστε να υπηρετείται αποτελεσµατικότερα η προστασία της υγείας.

Η επιτάχυνση αυτή, ωστόσο, δεν µπορεί να οδηγεί σε «εκπτώσεις» του ελέγχου, εις βάρος της ποιότητας των νέων θεραπειών και φαρµάκων και κυρίως της ασφάλειας των προσώπων που συµµετέχουν στις σχετικές κλινικές µελέτες. Η τελευταία αυτή διάσταση αφορά άµεσα τη βιοηθική..

Αφορµή για την εισήγηση αυτή είναι η πρόσφατη εναρµόνιση της νοµοθεσίας µας µε την Οδηγία 2001/20/ΕΚ, για την «εφαρµογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο» (ΥΑ ∆ΥΓ3/89292/31.12.2003). Η νέα νοµοθεσία, αφενός στοχεύει στην επιτάχυνση των κλινικών µελετών, προβλέποντας αυστηρές προθεσµίες, αφετέρου όµως καθιερώνει έλεγχο δεοντολογίας για την προστασία των προσώπων που συµµετέχουν σε αυτές, ο οποίος ασκείται από ειδικό ανεξάρτητο όργανο, την «Εθνική Επιτροπή ∆εοντολογίας για Κλινικές Μελέτες». Ο έλεγχος δεοντολογίας διενεργείται παράλληλα προς τον επιστηµονικό έλεγχο του πρωτοκόλλου της µελέτης από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων. Σπουδαία πρακτική συνέπεια της νέας ρύθµισης είναι ότι η Επιτροπή ∆εοντολογίας µπορεί να προβάλει veto στην έγκριση µιας µελέτης, αν διαπιστώσει σχετικά προβλήµατα.

Πρέπει να σηµειωθεί ότι το γενικό κανονιστικό πλαίσιο για την προστασία των προσώπων που συµµετέχουν σε κλινικές µελέτες (στο οποίο θα βασισθεί ο έλεγχος δεοντολογίας) έχει ήδη διαµορφωθεί και αναγνωρισθεί διεθνώς. Το πλαίσιο αυτό ορίζεται, αφ’ ενός, από τη Σύµβαση του Οβιέδο (άρθ. 15 – 17) και, αφ’ ετέρου, από τους διεθνείς κανόνες της ιατρικής δεοντολογίας (µε αφετηρία τον «Κώδικα της Νυρεµβέργης» και έως την πρόσφατα αναθεωρηµένη ∆ιακήρυξη του Ελσίνκι).

Η ορθή εξειδίκευση και εφαρµογή, ωστόσο, αυτών των γενικών κανόνων σε συγκεκριµένες περιπτώσεις έχει αποδειχθεί από την πρακτική των κλινικών µελετών δύσκολη. Επικεντρώνοντας την προσοχή σε αυτό ακριβώς το πρόβληµα, η παρούσα εισήγηση έχει τρεις κύριους στόχους:

α) να ενηµερώσει κάθε ενδιαφερόµενο για τις βασικές παραµέτρους του ζητήµατος, δηλαδή ι) την παράµετρο της σχέσης ιατρού/ασθενούς στις κλινικές µελέτες και ιι) την παράµετρο της διαφάνειας των µελετών,

β) να διατυπώσει «ενδιάµεσους κανόνες» για τη διευκόλυνση της εφαρµογής του γενικού κανονιστικού πλαισίου σε ορισµένα κρίσιµα σηµεία και

γ) να προτείνει στα αρµόδια όργανα της Πολιτείας επί µέρους συµπληρωµατικά µέτρα, µε σκοπό την διασφάλιση της καλύτερης εφαρµογής της νοµοθεσίας που διέπει τις κλινικές µελέτες στη χώρα µας.

Οι βασικές παράµετροι των κλινικών µελετών από τη σκοπιά της βιοηθικής

Η προστασία των προσώπων που συµµετέχουν σε κλινικές µελέτες είτε θεραπευτικών µεθόδων είτε φαρµακευτικών σκευασµάτων (που ενδιαφέρουν ειδικότερα εδώ), έχει ως αφετηρία την ιδιαίτερη σχέση γιατρού/ασθενούς.

Σε κάθε σχέση γιατρού/ασθενούς είναι δεδοµένη η ευάλωτη θέση του δεύτερου. Την αδυναµία αυτή εξισορροπεί η προσωπική του εµπιστοσύνη στον γιατρό και, τελικά, η ιδιαίτερη ευθύνη του τελευταίου απέναντι στον ασθενή, η οποία – εκτός της ηθικής - έχει και νοµική σηµασία.

Ωστόσο, ειδικά στην περίπτωση των κλινικών µελετών, υπάρχει ένα πρόσθετο στοιχείο. Ο ασθενής είναι διατεθειµένος να υπαχθεί σε µια κλινική µελέτη, αποδεχόµενος εξ ορισµού κάποια αβεβαιότητα ως προς τις συνέπειες στην υγεία του. Ο γιατρός, από την πλευρά του, έχει πολύ πιο εµπεριστατωµένη επίγνωση αυτής της αβεβαιότητας και - µε δεδοµένη αυτήν ακριβώς την επίγνωση - πρέπει να εγγυηθεί την προστασία θεµελιωδών έννοµων αγαθών του ασθενούς, που µπορεί να κινδυνεύσουν κατά τη διαδικασία της κλινικής µελέτης, ιδίως της υγείας και της ελευθερίας του. Η ιατρική ευθύνη, λοιπόν, επιτείνεται εδώ: ο έλεγχος της «τεχνικής»/επιστηµονικής καταλληλότητας του σκευάσµατος πρέπει να «συµβαδίζει» µε τη «δεοντολογική» καταλληλότητα της συγκεκριµένης µελέτης, που εγγυάται την προστασία όσων δέχθηκαν να συµµετάσχουν σε αυτήν.

Η ιατρική και η ερευνητική δεοντολογία έχουν επεξεργασθεί διεξοδικά, ιδίως µετά τον Β’ Παγκόσµιο Πόλεµο, αρχές, σύµφωνα µε τις οποίες είναι αποδεκτός ο πειραµατισµός στον άνθρωπο γενικά, αλλά και ειδικότερα στο πλαίσιο των κλινικών µελετών φαρµάκων, χωρίς να διακυβεύεται η αξιοπιστία τους.

Αναγκαία προϋπόθεση για την ηθική αποδοχή διενέργειας µιας κλινικής µελέτης είναι η ύπαρξη αβεβαιότητας στην ιατρική κοινότητα ως προς το ποια θεραπεία - η ισχύουσα ή µια νέα - είναι καταλληλότερη για την αντιµετώπιση µιας πάθησης. Μόνον εφόσον υπάρχει επιστηµονική αβεβαιότητα, εποµένως, είναι ηθικά αποδεκτό ένας γιατρός να προτείνει σε έναν εθελοντή ασθενή να συµµετάσχει σε µια κλινική µελέτη, µε στόχο την αξιολόγηση της νέας θεραπείας έναντι της ισχύουσας. Ακριβώς δε επειδή ο γιατρός δεν είναι σε θέση να γνωρίζει εκ των προτέρων ποια είναι η καταλληλότερη θεραπεία, η υπαγωγή του ασθενούς στην οµάδα που λαµβάνει την ισχύουσα ή την υπό µελέτη αγωγή µε την µέθοδο της «τυχαιοποίησης» (βλ. παρακάτω), πέρα από την επιστηµονική της αξιοπιστία, συνάδει και µε το δεοντολογικό αυτό αίτηµα.

Εφόσον µια κλινική µελέτη κρίνεται ηθικά αποδεκτή, οι αρχές που αφορούν την προστασία όσων συµµετέχουν είναι κυρίως:

α) Ο σεβασµός της αξίας του ανθρώπου, που επιβάλλει ιδίως την συµµετοχή σε κλινική µελέτή µε τη θέληση του προσώπου, και µάλιστα ύστερα από κατάλληλη σχετική ενηµέρωσή του (informed consent). Η ίδια αρχή επιβάλλει ιδιαίτερη προστασία εκείνων που βρίσκονται σε αδυναµία να συναινέσουν, καθώς και των προσώπων που ζουν σε συνθήκες περιορισµού της ελευθερίας τους.

β) Η αρχή της ωφέλειας (beneficience), σύµφωνα µε την οποία το πιθανό όφελος όποιου συµµετέχει σε κλινική µελέτη πρέπει να υπερτερεί της πιθανής βλάβης που µπορεί να υποστεί.

γ) Η αρχή της δέουσας µεταχείρισης (justice), σύµφωνα µε την οποία η επιλογή των προσώπων πρέπει να λαµβάνει υπ’ όψη αντικειµενικά κριτήρια, ώστε τα πιθανά οφέλη ή οι βλάβες να κατανέµονται εξ ίσου. Η αρχή της δέουσας µεταχείρισης επιβάλλει επίσης την αποκατάσταση της ενδεχόµενης ζηµίας, κατά τη διάρκεια της µελέτης.

Το αίτηµα της διαφάνειας

Η ιατρική επιστήµη, τα τελευταία 50 χρόνια, προκειµένου να υιοθετήσει, ή να απορρίψει, µια ιατρική πρακτική, είτε πρόκειται για φαρµακευτική αγωγή είτε για ιατρική µέθοδο γενικότερα, απαιτεί τη συλλογή στοιχείων ικανών να τεκµηριώσουν την εκάστοτε επιλογή. Οι κλινικές µελέτες αποτελούν το κατεξοχήν ερευνητικό πλαίσιο συλλογής αυτών των στοιχείων και, άρα, τεκµηρίωσης της ιατρικής πράξης. Το αίτηµα της διαφάνειας στα στάδια του σχεδιασµού της µελέτης, της συλλογής/επεξεργασίας και της δηµοσιοποίησης των σχετικών στοιχείων προβάλλεται πρωτίστως από την ίδια την ιατρική ερευνητική κοινότητα για την αξιοπιστία της κλινικής έρευνας και πρακτικής. Επηρεάζει, όµως, και ευρύτερα την κοινωνική αποδοχή της κλινικής έρευνας.

Η ακρίβεια των στοιχείων που τεκµηριώνουν τις εκάστοτε επιλογές αποτελούν, ταυτόχρονα, προϋπόθεση και κριτήριο επιστηµονικής εγκυρότητας. Το ερευνητικό πρωτόκολλο διασφαλίζει, µεθοδολογικά, την ακεραιότητα του σχεδιασµού της ιατρικής έρευνας ενώ η δηµοσίευση του συνόλου των αποτελεσµάτων εγγυάται την ακρίβεια των στοιχείων στα οποία βασίζεται η τεκµηρίωση των ιατρικών αποφάσεων.

Το ερευνητικό πρωτόκολλο

Ο σχεδιασµός κάθε κλινικής µελέτης βασίζεται στη σύγκριση τουλάχιστον δύο οµάδων. Η µία οµάδα υποβάλλεται στην πειραµατική αγωγή (π.χ. λαµβάνει το δοκιµαζόµενο σκεύασµα) ενώ η άλλη, ή άλλες, ακολουθούν διαφορετική αγωγή µε, θεωρητικά τουλάχιστον, αναµενόµενο θεραπευτικό αποτέλεσµα. Συγκρίνοντας, στη συνέχεια, τα θεραπευτικά αποτελέσµατα των οµάδων µεταξύ τους είµαστε σε θέση να εκτιµήσουµε την αποτελεσµατικότητα της δοκιµαζόµενης, πειραµατικής, αγωγής.

Κρίσιµο στοιχείο εδώ είναι ότι µια αγωγή µε αναµενόµενο θεραπευτικό αποτέλεσµα είναι η ισχύουσα ενεργός αγωγή ενώ µια αγωγή µε αναµενόµενο µηδενικό αποτέλεσµα είναι η εικονική αγωγή (κοινώς placebo). Από ιατρική σκοπιά, το ερώτηµα είναι αν αναζητούµε αποτελεσµατικότερη θεραπεία από την υπάρχουσα ή απλώς αποτελεσµατικότερη από την µηδενική. Από βιοηθική σκοπιά το κεντρικό ερώτηµα είναι αν έχουµε το δικαίωµα να υποβάλουµε µια οµάδα ασθενών σε αγωγή µηδενικού θεραπευτικού αποτελέσµατος, προκειµένου να αξιολογήσουµε την πειραµατικά δοκιµαζόµενη αγωγή. Τα ερωτήµατα αυτά δεν στερούνται πρακτικής σηµασίας, αφού οι περισσότερες συγκρίσεις στα πλαίσια των κλινικών µελετών γίνονται µε οµάδες ασθενών που λαµβάνουν εικονική αγωγή.

Άλλο ενδιαφέρον στοιχείο του πρωτοκόλλου των κλινικών µελετών είναι ο τρόπος µε τον οποίο οι ασθενείς κατανέµονται στις συγκρινόµενες οµάδες. Ο εγκυρότερος τρόπος είναι η στατιστική τυχαιοποίηση των ασθενών, η οποία αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση (α) της µεροληψίας του ερευνητή κατά την επιλογή των προσώπων που θα απαρτίζουν την κάθε οµάδα και (β) της επίδρασης παραγόντων που σχετίζονται µε τις συνήθειες, συµπεριφορές, πεποιθήσεις κ.λ.π. των συµµετεχόντων.

Η ίδια η ιατρική ερευνητική κοινότητα τα τελευταία χρόνια έχει αποδείξει την ύπαρξη µιας τάσης, σε παγκόσµιο επίπεδο, επιλεκτικής δηµοσίευσης των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών. Η τάση αυτή έχει διαπιστωθεί ότι οφείλεται σε δύο κυρίως παράγοντες.

Ο πρώτος, κατά σειρά σπουδαιότητας, είναι ο συστηµατικός συνδυασµός που παρατηρείται ανάµεσα στην πηγή της χρηµατοδότησης και στον τύπο των αποτελεσµάτων µιας κλινικής µελέτης. Έχει τεκµηριωθεί ότι οι κλινικές µελέτες που χρηµατοδοτούνται από τη φαρµακοβιοµηχανία τείνουν να δίνουν αποτελέσµατα υπέρ των δοκιµαζόµενων προϊόντων της. Πρόκειται δηλαδή για µελέτες µε «θετική» κατάληξη.

Ο δεύτερος παράγοντας εντοπίζεται στον συστηµατικό συνδυασµό του τύπου των αποτελεσµάτων µιας κλινικής µελέτης και του χρόνου που απαιτείται για την δηµοσίευση των αποτελεσµάτων. Επικρατεί λανθασµένα, η άποψη ότι αξιόλογες για την ιατρική πρακτική κλινικές µελέτες είναι αυτές που έχουν «θετική» κατάληξη. Έτσι, τα αρνητικά ευρήµατα είτε δεν υποβάλλονται καν προς δηµοσίευση είτε αργοπορούν να δηµοσιευθούν. Συνέπεια της συνδυαστικής δράσης αυτών των δύο παραγόντων είναι η παραποίηση της πραγµατικής εικόνας της κλινικής έρευνας, η οποία τελικά οδηγεί στην απαξίωσή της, αφού καθίσταται αµφίβολη η επιστηµονική εγκυρότητα των ιατρικών επιλογών. Η ίδια η ιατρική κοινότητα και οι εκδότες των κορυφαίων ιατρικών περιοδικών έχουν αρχίσει να παίρνουν µια σειρά από µέτρα που στοχεύουν στην αναβάθµιση του ρόλου και της αξιοπιστίας της ιατρικής έρευνας, µέτρα όµως που συχνά απαιτούν και πολιτειακή στήριξη.

Εξάλλου, η συστηµατική δηµοσίευση µέρους µόνο των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών απαξιώνει την κοινωνική προσφορά των εθελοντών που συµµετέχουν. Η κοινωνική προσφορά τους πρέπει να αναγνωρίζεται, έστω και αν συχνά η συµµετοχή τους βασίζεται στην προσδοκία προσωπικού οφέλους.

Με δεδοµένο ότι ο άνθρωπος επέχει θέση πειραµατικού µέσου στην κλινική έρευνα και ότι οι όποιες τεκµηριωµένες ιατρικές πρακτικές έχουν άµεσες επιπτώσεις στην παροχή υπηρεσιών υγείας, η κοινωνική αποδοχή αποτελεί σηµαντική παράµετρο στην απρόσκοπτη άσκηση της κλινικής έρευνας. Κεντρικά αιτήµατα κάθε ευνοµούµενης κοινωνίας αποτελούν η αποτελεσµατικότητα και η ακεραιότητα κατά τη λήψη των αποφάσεων των ρυθµιστικών-ελεγκτικών και χρηµατοδοτικών µηχανισµών των κλινικών µελετών.

Κρίσιµα στοιχεία, εν προκειµένω, είναι η ύπαρξη διακριτών ρόλων και αρµοδιοτήτων των εµπλεκόµενων φορέων, είτε πρόκειται για τον κλινικό ερευνητή είτε για τους κρατικούς, ή διεθνείς, ρυθµιστικούς µηχανισµούς που παρέχουν τις άδειες διενέργειας κλινικών µελετών, αλλά και εµπορίας φαρµάκων είτε για τους χρηµατοδοτικούς µηχανισµούς, δηµόσιους ή ιδιωτικούς, που στηρίζουν τη διενέργεια συγκεκριµένων κλινικών µελετών. Στο πλαίσιο αυτό, η ύπαρξη κατάλληλων µέσων και υποδοµών ενηµέρωσης των ενδιαφερόµενων πολιτών εγγυάται την εµπιστοσύνη του κοινού και ταυτόχρονα προάγει την υιοθέτηση των βέλτιστων πρακτικών στον τοµέα των κλινικών µελετών.

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, εξετάζοντας το ζήτημα των κλινικών μελετών κατέληξε σε μια σειρά θέσεις και προτάσεις, οι σημαντικότερες των οποίων είναι οι ακόλουθες:

1. Συναίνεση των συµµετεχόντων

Η «συναίνεση ύστερα από ενηµέρωση» (informed consent) δεν εγγυάται πάντοτε την προστασία του ενδιαφερόµενου προσώπου. Ένα σηµαντικό µέρος της ευθύνης για την προστασία αυτή παραµένει στους αρµόδιους του σχεδιασµού της συγκεκριµένης µελέτης, ιδίως όταν πρόκειται να αποφασίσουν από ποιους χώρους και περιβάλλοντα θα αναζητήσουν εθελοντές.

Σε ορισµένους τέτοιους χώρους και περιβάλλοντα επικρατούν εξ αντικειµένου συνθήκες που επηρεάζουν καθοριστικά τη βούληση του προσώπου, περιορίζοντας µοιραία την ελευθερία της. Έτσι, ιδίως σε συνθήκες κράτησης σε φυλακές, κατά τη διάρκεια της στρατιωτικής θητείας και σε περιπτώσεις νοσηλείας προσώπων σε ψυχιατρικά καταστήµατα η βούληση του προσώπου δεν τεκµαίρεται ελεύθερη, αφού ο ενδιαφερόµενος υπόκειται ακουσίως σε σχέσεις εξουσίας. Περιορισµό της ελευθερίας έχουµε ακόµη και σε ορισµένες περιπτώσεις νοσηλείας σε νοσοκοµεία, π.χ. µονάδες εντατικής θεραπείας, ή διαβίωσης σε οίκους ευγηρίας.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι, σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν δικαιολογείται ηθικά να ζητηθεί από κάποιον η συµµετοχή σε κλινική µελέτή, στο µέτρο που ο κίνδυνος να εκπέσει σε «µέσον» πειραµατισµού εµφανίζεται αυξηµένος. Κατ’ εξαίρεση, τέτοια συµµετοχή δικαιολογείται, όταν ένα συγκεκριµένο πρόσωπο µπορεί να έχει άµεσο θεραπευτικό όφελος από αυτήν.

2. Εικονική αγωγή (placebo)

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι, σε ορισµένες παθήσεις, η ψυχοσωµατική κατάσταση του ασθενούς µπορεί να επηρεάσει σηµαντικά το θεραπευτικό αποτέλεσµα. Ως εκ τούτου, θεωρεί ότι η χορήγηση εικονικής αγωγής σε οµάδες ασθενών δεν πρέπει να αποκλεισθεί, εφόσον υπάρχουν τεκµήρια για σηµαντική επιρροή του ψυχοσωµατικού παράγοντα.

Επίσης, η Επιτροπή θεωρεί ηθικά αποδεκτή τη χορήγηση εικονικών σκευασµάτων, στην περίπτωση κατά την οποία η ενεργός φαρµακευτική αγωγή αν και αποτελεσµατική για την αντιµετώπιση της πάθησης, είναι ιδιαίτερα τοξική, µε αποτέλεσµα τα οφέλη για τον ασθενή που λαµβάνει την ενεργό φαρµακευτική αγωγή να εξουδετερώνονται από τις παρενέργειές της.

3. Δηµοσιοποίηση των αποτελεσµάτων

Η Επιτροπή τάσσεται υπέρ της επιτακτικής δηµοσιοποίησης των αποτελεσµάτων µε το πέρας κάθε κλινικής µελέτης. Προτείνει, οι συµβάσεις µεταξύ των ερευνητών-γιατρών και των χορηγών των κλινικών µελετών, είτε πρόκειται για δηµόσιους είτε για ιδιωτικούς φορείς, να παρέχουν ελευθερία στον ερευνητή να δηµοσιεύσει ή δηµοσιοποιήσει τα αποτελέσµατα της µελέτης µε κάθε πρόσφορο µέσο, ανεξαρτήτως της «θετικής» ή «αρνητικής» κατάληξής της.

Η Επιτροπή σηµειώνει ότι ένας πρόσφορος τρόπος έγκαιρης δηµοσίευσης, ιδιαίτερα των «αρνητικών» αποτελεσµάτων, αποτελούν τα ηλεκτρονικά περιοδικά στο διαδίκτυο, ιδίως εκείνα που υποβάλλουν τα προς δηµοσίευση άρθρα σε κρίση εµπειρογνωµόνων και ακολουθούν την πολιτική δηµοσίευσης χωρίς χρέωση για τους χρήστες-αναγνώστες.

4. Μητρώο κλινικών µελετών

Η Επιτροπή, λαµβάνοντας υπόψη και τις προτάσεις της διεθνούς ιατρικής κοινότητας, συνιστά την αναβάθµιση του υπάρχοντος αρχείου του Ε.Ο.Φ., όπου καταγράφονται όλες οι κλινικές µελέτες που διενεργούνται στην Ελλάδα, µε τη δηµιουργία εθνικού µητρώου κλινικών µελετών.

Στο εθνικό µητρώο πρέπει να εξασφαλίζεται η δυνατότητα ελεύθερης πρόσβασης κάθε ενδιαφερόµενου προσώπου και να περιλαµβάνονται γενικού ενδιαφέροντος πληροφορίες, όπως ο στόχος της κλινικής µελέτης και η δοκιµαζόµενη αγωγή, η φάση στην οποία βρίσκεται, ο αριθµός των συµµετεχόντων που απαιτούνται για την ολοκλήρωσή της και η πηγή, ή πηγές, χρηµατοδότησής της.

5. Δηµόσια χρηµατοδοτούµενη ακαδηµαϊκή έρευνα

Η Επιτροπή επισηµαίνει ότι σήµερα ο ιδιωτικός τοµέας αναλαµβάνει το κύριο βάρος της ιατρικής έρευνας και ανάπτυξης φαρµάκων. Ωστόσο, το κίνητρο της αγοράς είναι πολύ µικρό σε ορισµένες περιπτώσεις, µε αποτέλεσµα να παρατηρείται αναντιστοιχία ανάµεσα στην πραγµατική κοινωνική ανάγκη για ανάπτυξη θεραπειών και στους τοµείς όπου προσανατολίζονται οι επενδύσεις της φαρµακοβιοµηχανίας για ιατρική έρευνα.

Η Επιτροπή συνιστά στην Πολιτεία να ενισχύσει την ακαδηµαϊκή ιατρική έρευνα στους τοµείς όπου παρατηρείται τέτοιου είδους απόκλιση, µέσω της δηµόσιας χρηµατοδότησης.

6. Εκπαίδευση

Η Επιτροπή τονίζει τη σηµασία της συστηµατικής εκπαίδευσης των νέων επιστηµόνων στις αρχές δεοντολογίας για τις κλινικές µελέτες στον άνθρωπο.